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招標代理公司（立即查看） 受業(yè)主單位（立即查看） 委托，于2025-07-29在采購與招標網發(fā)布 蠲痹湯顆粒非臨床安全性評價試驗招標公告。現(xiàn)邀請全國供應商參與投標，有意向的單位請及時聯(lián)系項目聯(lián)系人參與投標。 ????本著公平、公正、公開的原則，經研究決（略）新藥蠲痹湯顆粒安全性評價試驗項目進行公開招標，擇優(yōu)選用科技服務商，具體方案如下：一、安全性評價項目要求1.擬開發(fā)的新藥情況：?名稱：蠲痹湯顆粒（暫定名）成（略）：羌活、獨活、肉桂、秦艽、當歸、川芎、炒甘草、海風藤、桑枝、乳香、木香功效主治：功效：祛風除濕，散寒止痛。主治：風寒濕痹證。癥見肢體關節(jié)、肌肉疼痛，或游走不定，或遇寒加重，得熱痛緩，或肢體關節(jié)酸楚、重著，或肌膚麻木不仁，關節(jié)屈伸不利，舌淡苔薄白或膩，脈弦緊或濡緩。規(guī)格：（略）g袋貯藏：遮光、密封、置陰涼干燥處保質期：（略）個月2.安全性評價項目要求（1）按照《藥品（略）管理辦法》、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》、毒理學相關研究技術指導原則規(guī)定以及《藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則》（（略））要求，在GLP條件下開展新藥蠲痹湯顆粒大鼠6個月重復給藥毒性試驗病理指標檢測：開展新藥蠲痹湯顆粒4個試驗組（正常對照組、受試物低、中、高劑量組）（略）只（每組（略）只）SD大鼠組織包埋，具體如下：腦（包括大腦、小腦、腦干）、脊髓（頸、胸、腰段）、垂體、胸腺、食管、氣管、甲狀腺甲狀旁腺、唾液腺、胃、小腸（十二指腸、空腸、回腸）、大腸（包括結腸、直腸、盲腸）、胰腺、肝臟、腎臟、腎上腺、脾臟、淋巴結（腸系膜淋巴結及頜下淋巴結）、肺臟（附主支氣管）、主動脈、心臟、膀胱、胸骨、坐骨神經和骨骼肌、哈氏腺、眼、皮膚、骨（股骨）、乳腺、雄性動物（睪丸、附睪、前列腺、精囊腺）、雌性動物（卵巢和輸卵管、子宮和子宮頸、（略））及異常組織，并照新藥申報要求，在GLP體系下開展正常對照組、三痹湯高劑量組所有SD大鼠（（略）只）上述全套組織病理學診斷，如高劑量組臟器出現(xiàn)組織病理性學異常，對受試物低、中劑量組相應組織開展組織病理學診斷，病理異常組織按3-5個計。以上試驗數(shù)據(jù)為申報國家新藥（略）提供安全性研究資料。2）非臨床安全性評價機構負責制定設計研究方案，并按約定的時間進度完成安全性研究工作,撰寫藥物（略）申報臨床研究所需的安全性研究材料并負責國家食品藥品（略）的相關質詢。二、投標程序：投標（略）→遞交投標保證金→遞交投標書→開標→確定中標單位→中標公示→簽訂技術合同→甲方交付相應款項給乙方→乙方提供相應的技術報務→乙方負責對甲方的（略）（或備案）申報進行指導，接受國家（略）受理（或備案）機關的相關質詢。三、投標方資格要求?1.在中華人民共和國（略）的企業(yè)法人或科研機構，且擁有國家藥品（略）頒發(fā)的GLP證。2.法人代表須有法人代表（略）。3.投標人必須信譽良好，無任何不良記錄、債務糾紛及其他違法亂紀行為。4.投標單位必須具有熟知新藥研究相關法規(guī)及技術規(guī)范的行業(yè)專家及核心團隊,擬定項目負責人必須具有從事中藥非臨床安全性評價工作經驗（提供相關證明文件。5.中小企業(yè)政策：本項目專門面向中小企業(yè)采購。6.本項目不接受聯(lián)合招標。四、（略）時需提交的資料1.營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證、GLP證等資質證明材料（（略））；2.法人代表（略）、法人代表（略）等（（略）），驗原件，交復印件；3.公司經營項目簡介；4.項目負責人相關資質證書（（略）、職稱證、學歷證明等材料，聯(lián)系電話等）；5.中小型企業(yè)聲明。五、標書遞交要求1.投標文件要求密封，并在封口處加蓋單位公章，在規(guī)定時間（略）技術研發(fā)部，逾期送達者視為棄標，不予受理；2.投標文件未響應招標文件要求視為廢標。六、招標程序1.投標時請投標單位繳納投標保證金人民幣（略）（￥（略）），開標后，如不中標，此保證金立即退回（略）簽訂合同后退回。2.中標后棄標及中標者在五個工作日內不（略）相關技術服務合同手續(xù)的，投標保證金不予退回。3.標書〔標書內容包括經營項目、范圍、類型及業(yè)績情況，連同經營資質證件復印件，負責人（法人）（略）復印、項目方案及報價等〕。4．中標規(guī)則：對社會公開招標，合理價格且符合單位規(guī)定經營范圍要求為中標者。5.如出現(xiàn)參與投標方未滿三家的，可進行（略）議標。6.投標材料遞交截止時間：即日起至（略）年（略）月（略）日?9:（略）。7.（略）（廣（略）號），聯(lián)系電話：（略）—（略）.聯(lián)系人：（略）芳嬋（略）.開標時間：（略）年（略）月（略）日?（略）:（略）??備注：投標保證金轉入名稱、賬號、開戶行如下：?開戶（略）賬　　號：（略）開戶行：（略）信用合作聯(lián)社民主（略）社注明：安全性評價投標保證金???????????????????????????????????????????????????????????（略）??????????????????????????????????（略）年（略）月（略）日?（略）查看原文